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簡(jiǎn)
昕越?
伊奈利珠單抗注射液

通用名稱(chēng):伊奈利珠單抗注射液

商品名稱(chēng):昕越

英文名稱(chēng):Inebilizumab Injections

漢語(yǔ)拼音:Yinailizhu Dankang Zhusheye



伊奈利珠單抗注射液
【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):伊奈利珠單抗注射液

商品名稱(chēng):昕越

英文名稱(chēng):Inebilizumab Injections

漢語(yǔ)拼音:Yinailizhu Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份:伊奈利珠單抗(Inebilizumab)是一種無(wú)巖藻糖基化的 IgG1κ 型單克隆抗體艇经,產(chǎn)自人源化、親和力成熟的 MAb 16C4 穩轉的巖藻糖基轉移酶缺陷型中國倉鼠卵巢(CHO)生產(chǎn)細胞系,經(jīng)細胞培養萧朝、收獲和高度純化后獲得陷遮。分子量大約為 149 kDa哗遣。

輔料:L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽、聚山梨酯 80、氯化鈉、α,α-海藻糖二水合物和無(wú)菌注射用水,pH 為 6。

【性狀】澄清至微乳光、無(wú)色至淡黃色、無(wú)可見(jiàn)顆粒的注射液凯怕。
【適應癥】本品適用于抗水通道蛋白 4(AQP4)抗體陽(yáng)性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者的治療。
【規格】100 mg(10 mL)/ 小瓶
用法用量
1. 首次用藥前評估
乙型肝炎病毒篩查
本品禁用于乙肝表面抗原(HBsAg)陽(yáng)性伴乙肝病毒抗體陽(yáng)性的活動(dòng)性乙肝患者。HBsAg 陰性伴乙肝核心抗體(HBcAb)陽(yáng)性的患者愕乎,或 HBsAg 陽(yáng)性的病毒攜帶者,需在用藥前和治療期間咨詢(xún)肝病專(zhuān)科醫生。
血清免疫球蛋白定量檢測
本品用藥前需進(jìn)行血清免疫球蛋白定量檢測惰疮。血清免疫球蛋白低下的患者需在用藥前咨詢(xún)免疫學(xué)專(zhuān)科醫生。
結核病篩查
本品用藥前需進(jìn)行活動(dòng)性結核評估和潛伏性結核感染檢測谚攒。對于活動(dòng)性結核或結核篩查陽(yáng)性但無(wú)適當治療史的患者,需在用藥前咨詢(xún)傳染病專(zhuān)科醫生。
疫苗接種
本品在治療期間及停藥后,直至 B 細胞恢復前财调,不建議接種減毒活疫苗或活疫苗撇委,應根據相關(guān)的免疫指南,在用藥前至少 4 周完成疫苗接種离唬。
2. 每次輸液前評估
感染評估
本品在每次輸注前瘤薪,需確定是否存在活動(dòng)性感染。如存在,請暫緩輸注本品,直至感染消失。
3. 預防輸液反應用藥
為減少輸液反應的發(fā)生頻率和嚴重程度,需在每次輸液前按照表 1 中的預處理用藥說(shuō)明提前給予預防輸液反應治療罗昔。
4. 推薦用法用量
本品采用靜脈輸注的方式,經(jīng)稀釋方可使用。推薦劑量為:
初始劑量:第 1 天靜脈輸注 300mg,第 15 天再次靜脈輸注 300mg员犯;
后續劑量:自首次用藥開(kāi)始,每 6 個(gè)月靜脈輸注 300mg
本品必須在具有豐富臨床經(jīng)驗醫師的密切監督下使用瀑构,現場(chǎng)應配備搶救設備,處理隨時(shí)可能發(fā)生的嚴重反應,如輸液反應等。制備好的溶液應在室溫下放置一段時(shí)間,避免溫度過(guò)低引發(fā)輸液反應。
選擇含有無(wú)菌且低蛋白結合的內置過(guò)濾器(0.2 0.22um)的輸液管,通過(guò)靜脈輸液泵,逐漸增加輸液速度,約 90 分鐘完成輸液(如表 2 所示),輸液過(guò)程中監測患者的輸液反應,輸液結束后繼續觀(guān)察至少 1 小時(shí)戚长。
特殊人群
尚未在肝我毕、腎功能損傷的患者中進(jìn)行正式的臨床研究。
5. 溶液的制備與儲存
制備
本品為澄清至微帶乳光的無(wú)色至微黃色溶液,無(wú)可見(jiàn)顆粒。制備前若發(fā)現溶液是云霧狀、變 色 或 者 觀(guān) 察 到 可 見(jiàn) 顆 粒,請勿使用瘸荚,并聯(lián)系廠(chǎng)商productsafety@vielabio.com)蚌疫。請勿搖晃小瓶。
在無(wú)菌條件下從每個(gè)小瓶中抽吸 10mL本品葡续,3 個(gè)小瓶中共抽吸 30mL本品,然后注入一個(gè)含 250mL 0.9%氯化鈉注射液的輸液袋中。通過(guò)輕輕翻轉混勻稀釋溶液,避免搖晃垒攘。禁止使用其他溶液稀釋本品。
溶液的儲存
本品不含防腐劑,溶液制備后應立即使用。如不立即使用燥迄,可在 2°C 8°C冰箱中冷藏不超過(guò) 24 小時(shí),或在室溫下保存不超過(guò) 4 小時(shí)(從制備至輸注給藥前)戒祠。