2024年8月19日，翰森制藥集團有限公司（以下簡稱“翰森制藥”，03692.HK）宣布，阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）新適應癥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，這是阿美樂?在我國提交的第四個適應癥上市申請。在該適應癥上阿美樂?已于2024年8月9日被NMPA納入突破性治療品種名單。
本次適應癥上市申請基于HS-10296-304研究的臨床試驗數據。這是一項隨機、對照、雙盲的Ⅲ期臨床研究，旨在評估甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的有效性和安全性，主要研究終點為獨立評審委員會評估的無進展生存期（PFS）；次要研究終點為總生存期（OS），獨立評審委員會評估的中樞神經系統（CNS）進展時間、發生死亡或遠處轉移的時間（TTDM）、 客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）以及安全性等。
阿美樂?是中國首個原研三代EGFR-TKI類創新藥。2020年3月，阿美樂?獲批用于既往經EGFR-TKI治療進展且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；2021年12月，阿美樂?獲批一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者；目前一線及二線兩個適應癥均已被納入國家醫保目錄。2024年7月，阿美樂?用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術后的輔助治療NDA獲NMPA受理。
肺癌是我國發病人數和死亡人數最多的癌種。國家癌癥中心發布的統計數據顯示(1)，2022年我國新增肺癌患者達106.06萬，死亡人數達73.33萬，存在巨大的未被滿足的臨床需求。翰森制藥長期關注肺癌患者的治療狀況，持續為中國乃至全球肺癌患者探索新的治療方案。
關于翰森制藥
翰森制藥是中國領先的創新驅動型制藥企業，下屬豪森藥業、常州恒邦藥業、翰森生物醫藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力于通過持續創新提高人類生命質量。截至目前，公司已上市7款創新藥，創新藥營收占比已突破至67.9%。公司連續多年位居全球制藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：http://www.zzlongxing.com/。
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注釋：(1) https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061
